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桂林 2018-12-22 15:29:58

  本公司及董事会全体公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  近日,桂林三金药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下:

  申请人:白帆生物科技(上海)有限公司、天演药业(苏州)有限公司、宝船生物医药科技(上海)有限公司、桂林三金药业股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民国药品管理法》及有关,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

  全人源抗PD-L1抗体注射液为PD-L1靶向的创新单抗药物,它可以性结合PD-L1受体,PD-L1/PD-1的相互作用,同时也可竞争性PD-L1/CD80相互作用。具有相同靶点的上市单抗产品包括Tecentriq(Atezolizumab,罗氏)、Bavencio(Avelumab,默克/辉瑞)和Imfinzi (Durvalumab,阿斯利康)。Tecentriq于2016年5月18日获得美国FDA批准上市,适应症为局部晚期或转移性尿上皮癌和转移性非小细胞肺癌。Bavencio于2017年3月23日获得美国FDA批准上市,适应症为用于治疗12周岁以上患有转移性Merkel细胞癌(MCC)的儿童和成年患者,及局部晚期或转移性尿上皮癌患者。Imfinzi 于2017年5月1日获得美国FDA批准上市,适应症为局部晚期或转移性尿上皮癌和不可切除的III期非小细胞肺癌患者。目前相同靶点的单抗产品尚未在国内上市。

  公司于2018年8月23日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理,接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来,公司将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发,为公司进一步深化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下的基础。

  新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。